Les amendes des laboratoires pharmaceutiques se comptent en milliards de dollars et reposent sur des actes de justice publics. Les plus emblématiques, conclus avec le ministère de la Justice américain (DOJ), incluent GlaxoSmithKline (de l'ordre de 3 milliards de dollars en 2012), Pfizer (de l'ordre de 2,3 milliards en 2009) et Johnson & Johnson (de l'ordre de 2,2 milliards en 2013). Ces montants sanctionnent des pratiques de marketing illégales, et non la valeur thérapeutique des médicaments concernés.
Définition : un « règlement » (settlement) pharmaceutique est un accord transactionnel, souvent assorti d'un plaidoyer de culpabilité, par lequel un laboratoire met fin à des poursuites civiles et/ou pénales en versant une somme au Trésor public, sous le contrôle d'un juge. Le montant est donc un fait de droit consigné, pas une estimation journalistique.
Trois affaires structurent le bilan chiffré, toutes conclues avec le DOJ et toutes centrées sur la même infraction : la promotion « off-label », c'est-à-dire la commercialisation active d'un médicament pour des usages que la FDA n'a pas approuvés.
Le point commun n'est pas anecdotique : trois laboratoires distincts, trois règlements de plusieurs milliards en quelques années, un même cœur d'accusation. C'est la manière de vendre qui a été condamnée, pas l'existence des molécules.
Au-delà du trio, d'autres règlements complètent le bilan chiffré, avec des configurations juridiques différentes.
Le Vioxx (rofécoxib) avait d'ailleurs été retiré volontairement du marché mondial dès septembre 2004, après l'essai APPROVe montrant une hausse du risque cardiovasculaire au long cours.
FAIT DOCUMENTÉ. Le 22 novembre 2011, le ministère de la Justice américain (communiqué 11-1524) annonce que Merck Sharp & Dohme accepte de payer 950 millions de dollars pour solder des poursuites pénales et des réclamations civiles liées à la promotion du Vioxx (rofécoxib). Le montant se décompose précisément : 321 636 000 dollars d'amende pénale et 628 364 000 dollars au civil.
FAIT DOCUMENTÉ. Au pénal, Merck plaide coupable d'un délit (misdemeanor) : une violation du Food, Drug and Cosmetic Act pour avoir introduit un médicament « mal étiqueté » (misbranded) dans le commerce, en promouvant le Vioxx contre la polyarthrite rhumatoïde avant l'autorisation de la FDA. La FDA avait approuvé le Vioxx pour trois indications en mai 1999, mais l'usage contre la polyarthrite rhumatoïde ne l'a été qu'en avril 2002 ; dans l'intervalle, Merck avait reçu une lettre d'avertissement de la FDA en septembre 2001.
Le volet civil (628,364 M$) couvre des allégations plus larges : marketing hors indication et déclarations « inexactes, non étayées ou trompeuses » sur la sécurité cardiovasculaire du Vioxx. Sur ce total civil, 426 389 000 dollars reviennent à l'État fédéral et 201 975 000 dollars aux États participant à Medicaid. Merck a aussi signé un « corporate integrity agreement » avec l'inspection générale du HHS.
CE QUE CE RÈGLEMENT NE PROUVE PAS. Un plaidoyer de culpabilité pour misbranding et un accord civil ne sont pas un jugement établissant un nombre précis de décès imputables au Vioxx. Le volet civil résout des allégations « sans reconnaissance de responsabilité » au-delà du délit plaidé. Le règlement sanctionne une faute de promotion et d'information, pas un décompte judiciaire des dommages sanitaires du médicament.
Le bilan ne se limite pas aux États-Unis. La Commission européenne sanctionne, elle, un autre type d'infraction : les accords « pay-for-delay », par lesquels un laboratoire princeps paie un fabricant de génériques pour retarder l'arrivée d'une version moins chère d'un médicament. Ce sont des amendes de concurrence, distinctes des fraudes au marketing américaines.
Les montants annoncés varient selon les sources et selon ce qu'on additionne : volet pénal, volet civil, amendes fédérales et accords avec les États, intérêts, frais. La formule « de l'ordre de » signale cette prudence. Un chiffre arrondi et honnête vaut mieux qu'une précision factice.
Une autre précaution s'impose : additionner ces sommes pour produire un total spectaculaire serait trompeur. Le montant d'un règlement reflète aussi la taille du marché concerné, l'ampleur des programmes publics lésés (Medicare, Medicaid) et la vigueur particulière de l'action publique américaine. Le fait robuste n'est pas le total agrégé, c'est l'existence datée et reconnue de chaque infraction.
Lire ce bilan chiffré honnêtement, c'est aussi savoir ce qu'il ne prouve pas. Ces amendes sanctionnent des pratiques commerciales et des manquements judiciairement établis. Elles ne disent rien sur l'efficacité des médicaments, et surtout : elles ne valident aucune théorie antivaccin ni aucun rejet des traitements.
Le Risperdal, le Bextra, le Paxil, l'OxyContin avaient des indications légitimes. Ce qui a été jugé criminel, c'est le mensonge sur les risques, la rétention de données et la promotion d'usages non approuvés, pas le principe de soigner. Dénoncer la fraude documentée et défendre la médecine fondée sur les preuves ne sont pas contradictoires : c'est exactement la même exigence de vérité.
Quelle est la plus grosse amende d'un laboratoire pharmaceutique ? Parmi les règlements les plus cités, celui de GlaxoSmithKline en 2012, de l'ordre de 3 milliards de dollars, a été présenté par le DOJ comme la plus importante fraude en santé réglée à cette date aux États-Unis. Le règlement civil Vioxx de Merck (2007) atteignait, lui, de l'ordre de 4,85 milliards de dollars, mais sans reconnaissance de faute dans ce cadre.
Ces amendes prouvent-elles que les médicaments sont dangereux ? Non. Elles sanctionnent des fraudes de marketing et des manquements d'information, pas la valeur thérapeutique des molécules. Confondre les deux conduirait à la désinformation, et notamment à des conclusions antivaccin que ces faits ne soutiennent en rien.
Où vérifier ces montants ? Dans les communiqués officiels du ministère de la Justice américain (justice.gov), les communiqués de la Commission européenne sur la concurrence, et les documents de la FDA, toutes des archives publiques.
Quel est le montant exact de l'amende Merck pour le Vioxx en 2011 ? 950 millions de dollars au total, annoncés par le DOJ le 22 novembre 2011 : 321,636 millions d'amende pénale (plaidoyer de culpabilité pour misbranding) et 628,364 millions au civil (dont 426,389 M$ pour l'État fédéral et 201,975 M$ pour les États Medicaid). Source : communiqué du DOJ n° 11-1524.
Ce bilan chiffré n'est qu'une porte d'entrée. Pour comprendre le mécanisme complet, des grands règlements au marketing off-label et à la capture réglementaire, lisez notre dossier « Big Pharma : condamnations et amendes », et plongez dans la mini-enquête « Big Pharma — La Corruption Documentée » de la collection L'Appel de l'Éveil.
Parmi les règlements les plus cités, celui de GlaxoSmithKline en 2012, de l'ordre de 3 milliards de dollars, a été présenté par le DOJ comme la plus importante fraude en santé réglée à cette date aux États-Unis. Le règlement civil Vioxx de Merck (2007) atteignait, lui, de l'ordre de 4,85 milliards de dollars, mais sans reconnaissance de faute dans ce cadre.
Non. Elles sanctionnent des fraudes de marketing et des manquements d'information, pas la valeur thérapeutique des molécules. Confondre les deux conduirait à la désinformation, et notamment à des conclusions antivaccin que ces faits ne soutiennent en rien.
Dans les communiqués officiels du ministère de la Justice américain (justice.gov), les communiqués de la Commission européenne sur la concurrence, et les documents de la FDA, toutes des archives publiques.
950 millions de dollars au total, annoncés par le DOJ le 22 novembre 2011 : 321,636 millions d'amende pénale (plaidoyer de culpabilité pour misbranding) et 628,364 millions au civil (dont 426,389 M$ pour l'État fédéral et 201,975 M$ pour les États Medicaid). Source : communiqué du DOJ n° 11-1524.
Dossier : Big Pharma & souveraineté alimentaire
MINI15: Big Pharma — La Corruption Documentée
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